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2019年8月6日，在广东省药品监督管理局审评认证中心有一则关于二类医疗器械企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？省局审评认证中心作为如下回应： A：按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的做法，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。 回复内容陈述后期 省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，只要求承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内即可！ 主要的意思就是： 1、 不一定非要以注册检验来做，也可以按照付费委托检验来做

在经典药代动力学中，为了获得所需的参数值，我们需要根据药物的$t_{max}$和$t_{1/2}$来确定采血点，以绘制血药浓度-时间曲线，这样的采血点非常密集，适用于动物实验和人数较少的健康受试者（BE试验或Ⅰ期试验），但对于人数较多且全部为患者的Ⅱ、Ⅲ期临床试验，老人、儿童等特殊人群，密集采血是很难实现的。那么是否可以避免密集采血，只利用几个稀疏的血药浓度点，就可以估算血药浓度呢？群体药物动力学可以实现。 群体药物动力学（PPK）研究某一群体中药物动力学参数的分布特征，可以找出其中的变异。由于PPK所分析的数据是来自众多受试者的稀疏数据（sparse data），分析方法主要包括：（1）单纯集聚数据分析法(NPD)；（2）二步法(TS)；（3）非线性混合效应模型(NONMEM)，其中NONMEM法是目前主流的方法。 来源： https://www.cnblogs.com/zm-pop-pk/p/11313757.html